百級層流罩如何設計

      藥品生産(chǎn)廠房潔淨車(chē)間内,經常會有(yǒu)局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為(wèi)百級,或要求某個房間内部分(fēn)區(qū)域為(wèi)百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為(wèi)一個潔淨區(qū)内工(gōng)藝流水線(xiàn)的一部分(fēn),但它們在潔淨廠房中(zhōng)都有(yǒu)着非常重要的作(zuò)用(yòng)。它們往往是該車(chē)間工(gōng)藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分(fēn)裝(zhuāng)、壓塞、生物(wù)制品的灌封、凍幹、加塞等部位,百級區(qū)能(néng)否正常運行,直接影響到産(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生産(chǎn)廠房潔淨車(chē)間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作(zuò)法。

      根據《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生産(chǎn)廠房根據生産(chǎn)品種不同,潔淨區(qū)一般分(fēn)為(wèi)三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔淨級别,百級區(qū)為(wèi)最高潔淨度級别。百級區(qū)一般位于車(chē)間的内區(qū),周圍有(yǒu)萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為(wèi)車(chē)間流水線(xiàn)一部分(fēn),整個流水線(xiàn)還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔淨廠房設計規範》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風管較多(duō),用(yòng)于百級區(qū)處理(lǐ)送風的空間比較緊張。

1、百級區(qū)溫、濕度控制及補充新(xīn)風方式

     藥品生産(chǎn)廠房潔淨區(qū)百級區(qū)面積較小(xiǎo),通常與萬級潔淨區(qū)同屬一個工(gōng)藝流水線(xiàn),與萬級潔淨區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔淨區(qū)溫、濕處理(lǐ)與補充新(xīn)風,可(kě)以與其萬級潔淨區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用(yòng)一套組合空調器處理(lǐ)萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統送風。

     百級區(qū)應考慮FFU(Fan Filter Unit)風機發熱量,适當加大換氣次數,平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工(gōng)藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

     此種處理(lǐ)方式,有(yǒu)如下優點:①空氣處理(lǐ)系統簡單。避免百級區(qū)再另設一套小(xiǎo)型空氣處理(lǐ)系統或新(xīn)風處理(lǐ)系統。②避免在百級豎風道内設幹盤管,也避免了因設幹盤管引起的一系列問題,比如幹盤管冷源問題,因為(wèi)這裏幹盤管需冷凍水量很(hěn)少,一般不足2ｍ3/ｈ,又(yòu)不宜直接采用(yòng)空調系統冷凍水(7-12℃水),因為(wèi)水溫太低,可(kě)引起結露,污染百級區(qū)豎風道環境;裝(zhuāng)幹盤管後引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工(gōng)程實踐證明,采用(yòng)此種空氣處理(lǐ)方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔淨度都能(néng)得到較好的保證。整個流水線(xiàn),萬級區(qū)和百級區(qū)為(wèi)一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可(kě)靠性高。

2、百級區(qū)循環風處理(lǐ)方式

     藥品生産(chǎn)廠房百級區(qū)通常為(wèi)垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為(wèi)宜,太大則浪費,太小(xiǎo)則不易保證潔淨度。循環風量應把百級區(qū)送風量考慮在内。藥品生産(chǎn)廠房百級區(qū)循環風處理(lǐ)方式一般有(yǒu)如下幾種:

     第一種方式,在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機淨化單元,如圖1,循環風從百級區(qū)側牆下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室内, FFU本身即帶高效過濾器,又(yòu)有(yǒu)風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理(lǐ)方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂内即可(kě)完成循環風處理(lǐ)。空調系統布局緊湊、方便,施工(gōng)比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為(wèi)負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為(wèi)室内流向靜壓箱,對百級區(qū)潔淨度造成影響較小(xiǎo)。近年來,随着FFU制造技(jì )術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生産(chǎn)廠房百級區(qū)采用(yòng)FFU處理(lǐ)方式越來越多(duō)。目前FFU産(chǎn)品單機噪聲多(duō)在52～57dB(Ａ)之間,若采用(yòng)FFU數量較多(duō),幾十台甚至更多(duō),則百級區(qū)的噪聲難以達到規範要求,造價也較高。

      第二種方式。百級區(qū)上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用(yòng)循環風機,從百級區(qū)豎風道進風,加壓後送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室内。

 此種方式有(yǒu)如下優點:

     ①百級區(qū)造價較FFU系統低;

     ②能(néng)夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生産(chǎn)廠房百級潔淨區(qū)面積較小(xiǎo),循環風量多(duō)在50000ｍ3/ｈ以内(保證50ｍ2百級區(qū))。實際工(gōng)程中(zhōng)可(kě)采用(yòng)多(duō)台循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以内。這樣,采用(yòng)小(xiǎo)功率風機,減小(xiǎo)風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安(ān)裝(zhuāng)消聲器等措施,能(néng)有(yǒu)效控制百級區(qū)噪聲。

     本人設計的深圳某醫(yī)藥企業生物(wù)工(gōng)程車(chē)間凍幹粉針流水線(xiàn),百級區(qū)灌封間面積為(wèi)4.5ｍ×6.6ｍ,采用(yòng)上述方式處理(lǐ)百級區(qū)循環風,選用(yòng)3台離心風機作(zuò)循環風機箱,設在灌封間隔壁凍幹機房内(凍幹機房為(wèi)非潔淨區(qū),消聲器也設在凍幹機房内),風量9600ｍ3/ｈ?台,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風機箱内貼吸聲材料,在風機進、出口風管安(ān)裝(zhuāng)消聲器,控制風管内風速等控制噪聲措施。百級區(qū)内靜态噪聲62dB(Ａ),達到規範要求。至今經過2年多(duō)的運行,效果良好。 

     此方式的缺點是設置循環風機箱及處理(lǐ)噪聲,需要較大的空間,而通常百級區(qū)周圍風管都比較密集,需要精(jīng)心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室内為(wèi)正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為(wèi)靜壓箱流向室内,直接影響百級區(qū)潔淨度。對施工(gōng)質(zhì)量要求較高。（具(jù)體(tǐ)可(kě)參考：http://www.jiejingfang.com/）

     第三種方式,萬級區(qū)潔淨房間内含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生産(chǎn)廠房潔淨區(qū)内也比較多(duō)見。這種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ2以内。可(kě)以利用(yòng)萬級淨化空調系統送風控制室内溫、濕度,補充新(xīn)風。在局部百級區(qū)加大循環風量。循環風處理(lǐ)方式可(kě)以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂内作(zuò)靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布FFU,利用(yòng)FFU處理(lǐ)循環風,如圖3。循環風處理(lǐ)方式也可(kě)采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂内作(zuò)靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布高效過濾器,利用(yòng)循環風機加壓,如圖4。

     為(wèi)了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可(kě)以根據現場工(gōng)藝設備高度及操作(zuò)要求,适當降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔淨區(qū)吊頂下直接拼裝(zhuāng)百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝(zhuāng)抗靜電(diàn)塑料裙擋,如圖5。

3、百級區(qū)循環風回風方式

百級區(qū)循環風回風方式可(kě)以采取格栅地闆回風,如圖6,或側牆下部回風。如圖1至圖5。

     格栅地闆回風方式,室内氣流垂直層流效果好,但需要在格栅回風地闆下設回風靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實際實施中(zhōng),降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔淨區(qū)房間協調,難度較大,造價升高。

     藥品生産(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小(xiǎo),通過合理(lǐ)布置側牆下回風口一般能(néng)滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工(gōng)方便,造價較低。有(yǒu)關資料表明,采取房間兩對側牆下部回風,當房間寬度小(xiǎo)于3ｍ時,房間垂直層流氣流可(kě)以到達地坪上0.3ｍ處。實際實施時,可(kě)以采取在百級區(qū)四面側牆下布置回風口。若房間寬度較大,可(kě)以采取在房間中(zhōng)央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房間對側牆回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

     其它要求,百級區(qū)房間側回風口風速,應按規範要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生産(chǎn)廠房百級區(qū)房間往往有(yǒu)工(gōng)藝流水線(xiàn)穿出,與其它潔淨區(qū)房間相通,工(gōng)藝流水線(xiàn)穿牆處留有(yǒu)孔洞。施工(gōng)中(zhōng),應盡量減小(xiǎo)孔洞,在計算百級區(qū)正壓風量時,應考慮通過該孔洞洩漏的正壓風量,适當減少通過百級區(qū)房間的回風量。